2021年法规真题考点：医疗器械分类

时间：2022-01-13 16:01 来源：战考网

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　　【真题考点：医疗器械分类】

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械如外科用手术器械(刀、剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械如血压计、体混计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助昕器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钻60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植人器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　【真题演练】

　　根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

　　A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

　　B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

　　C.针灸针、听诊器、医用防护服

　　D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

　　参考答案：A

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