2021年法规真题考点：验证项目

时间：2022-01-13 15:56 来源：战考网

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　　【真题考点：验证项目】

　　1、冷库的验证项目包括：库内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于48小时)，温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库(含改造后重启)空载、满载验证，年度满载验证

　　2、冷藏车的验证项目包括：车厢内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于5小时)，温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对车厢内温度影响，车厢断电保护功能确认，极端温度保温性能，新车空载、满载验证，年度满载验证。

　　3、冷藏箱(保温箱)验证项目包括：箱内温度分布特性，蓄冷剂配备使用(蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证)，测点终端位置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最长时限验证。

　　4、系统验证项目包括：采集、传送、记录数据及报警功能确认，监测范围和精度确认，测点终端安装数量及位置确认，系统独立安全运行性能确认(不得与温湿度调控联动)，系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认，防止用户修改删除、反向导人数据等功能确认。

　　【真题演练】

　　根据下列选项，回答问题：

　　A.测点终端安装数量及位置确认

　　B.测点终端参数与数据联动传输确认

　　C.运输最长时限验证

　　D.极端温度保温性能验证

　　根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件

　　1.属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是

　　2.属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是

　　3.属于保温箱特有的验证项目是

　　参考答案：D,A,C

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