您当前的位置：2021年法规真题考点：药品审评
时间：2022-01-13 15:44 来源：战考网
战考网小编整理了《2021年法规真题考点：药品审评》知识点，供各位考生查看!赶快收藏起来吧!
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。
药物临床试验期间，可以申请附条件批准的情形：
①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;
②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验己有数据显示疗效并能预测其临床价值的;
③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
【真题演练】
根据下列选项，回答问题：
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
1.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
2.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请
参考答案：A,C
- 扫码加医药类考试老师微信
- 进行“一对一”考试资讯
-
注意:
-
.在添加客服时,备注自己要咨询的【考试种类+地区】
-
.先添加客服,再由客服按实际情况推荐给考试老师
-
.添加老师可咨询:考试信息+考试资料+交流群推荐
相关阅读
-
2021年法规真题考点：医疗机构药事管理
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：非首次进口药材品种目录
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：药品陈列的要求
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：GSP附录内容
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：医疗器械分类
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：医疗保障制度总体改革框架
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：验证项目
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：药品出口销售证明
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：药品审评
2022/01/13
-
2021年法规真题考点：处方权
2022/01/13
历年真题
模拟考试
考试教材
考试大纲
